Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die Zulassung von Arzneimitteln erfordern die Einhaltung höchster Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Wir untersuchen, wie eine optimale Balance zwischen Sicherheit, Wirksamkeit und Innovation unter sich wandelnden technologischen Bedingungen gewährleistet werden kann. Mit der zunehmenden Bedeutung künstlicher Intelligenz in medizinischen Softwareprodukten, der Nutzung von Real-World-Daten und personalisierter Medizin entstehen neue regulatorische Herausforderungen. Diese erfordern eine kontinuierliche Anpassung gesetzlicher Regelungen und Bewertungsmethoden, wobei die Steuerung zwischen staatlichen Akteuren, Zulassungsbehörden und Industrie im Fokus steht.